GENEL NİTELİKLER  

·         Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık bölümlerinden mezun,

·         İlaç sektöründe benzer pozisyonda en az 5 yıl tecrübesi bulunan,

·         İyi derecede İngilizce bilgisine sahip (konuşma & yazma),

·         Microsoft Office programlarını iyi şekilde kullanabilen,

·         Ekip yönetme beceresine sahip, iş paylaşımlarını sağlayabilecek yetkinlikte, 

·         Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,

İŞ TANIMI

·         Farmasötik kalite sistemini yönlendiren yasal düzenlemeleri, GMP, uluslararası ve ulusal standartları, kılavuzları ve bunlardaki güncellemeleri yakından izlemek; sistemin ve uygulamaların bu gerekliliklere uyumunu sağlamak,

·         GMP ve Ürün Güvenliği kapsamında başlangıç maddeleri, ambalaj malzemesi, yarı mamuller, bitmiş ürünlerin kalitelerinin yeterli olduğuna karar verebilmek için yapılması gereken validasyon, in-proses kontrol, fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik kalite kontrol, test, analiz, inceleme ve değerlendirmelerin ruhsat dosyasına, farmasötik kalite sistemi gereklerine ve ilgili dokümantasyona uygun olarak yapmak,

·         Seri kayıtlarını incelemesi ve değerlendirmesi sonucunda serbest bırakmaya uygun görmediği serinin reddi, gerekiyorsa imha edilmesi yönünde gerekçeli görüş bildirmek,

·         Çevre, ürün ve hijyen kontrolü uygunsuzluklarını incelemek; düzeltici ve önleyici faaliyetlerin gerçekleştirilmesine yardımcı olmak,

·         Düzeltici, önleyici ya da geliştirici faaliyetlerde aktif görev almak; bu amaçla kurulacak kalite çemberleri veya benzeri çalışmalara katılmak

·         Yıllık ürün değerlendirmelerine katılmak; trendleri incelemek, olumsuz eğilimleri düzeltici ve önleyici, olumlu trendleri geliştirici önlemlerin alınmasına yardımcı olmak

·         Kalite ve üretim belgelerine ait standartların oluşturulması, denetimi ve dokümantasyonunda yer alacak,

·         HVAC sisteminin kontrolü ve takibi

·         Temizlik kontrollerinin yapılması ve takibi

·         Cihazların IQ/OQ/PQ çalışmalarının ve Kalibrasyonlarının yapılması ve takibi

·         Sapmaların, şüpheli ürün hatalarının ve diğer problemlerin incelenmesi